Op 26 mei 2021 wordt de nieuwe Medical Device Regulation (MDR EU 2017/745) van kracht. Op deze pagina leggen wij uit hoe DSN Trade hiermee omgaat.

 

  • DSN Trade als bedrijf voldoet per 26 mei 2021 aan de EU Medical Device Regulation (MDR Compliant).
  • DSN Trade is volgens de MDR uitsluitend een Distributeur en géén fabrikant of importeur.
  • DSN Trade verklaart dat vanaf 26 mei 2021 alle door haar geleverde artikelen d.m.v. representatieve steekproeven zijn gecontroleerd en voldoen aan de eisen gesteld in artikel 14 van de verordening MDR EU 2017/745.
  • DSN Trade levert vanaf 26 mei 2021 uitsluitend medische hulpmiddelen die voldoen aan de MDR of, waar de regelgeving een langere transitieperiode toestaat, voldoen aan de huidige MDD totdat deze voldoen aan de MDR op de in de regelgeving vastgestelde data.
    Wij zijn ons ervan bewust dat door drukte bij Notified Bodies niet alle producten op tijd  een CE keurmerk en/of EU conformiteitverklaring hebben. Indien wij binnen de kaders van de wetgeving geen passende oplossing hiervoor kunnen vinden, zullen wij in overleg met u een alternatief product aanbieden.
  • Indien als gevolg van de MDR bepaalde artikelen niet meer leverbaar zijn, zullen wij u daar zo spoedig mogelijk over informeren.
  • DSN Trade verwacht van haar leveranciers dat zij alle toepasselijke CE-certificaten en EU-conformiteitsverklaringen beschikbaar stellen. Indien noodzakelijk kan DSN Trade u, op specifieke aanvraag, binnen een redelijke termijn voorzien van deze gegevens, voor zover deze beschikbaar zijn.
  • Alle producten die DSN Trade levert worden opgeslagen volgens de condities die de fabrikant voorschrijft.
  • In het geval van een recall kan DSN Trade producten traceren op basis van batch-, lot- of serienummer.
  • Bij door u geconstateerde afwijkingen en incidenten ontvangen wij graag een melding voorzien van minimaal de UDI, de artikelomschrijving en een gedetailleerde beschrijving van de klacht op ons e-mailadres Dit e-mailadres wordt beveiligd tegen spambots. JavaScript dient ingeschakeld te zijn om het te bekijken..

 

 Indien u nog vragen heeft over hoe wij met de MDR omgaan, stuurt u dan een e-mail naar Dit e-mailadres wordt beveiligd tegen spambots. JavaScript dient ingeschakeld te zijn om het te bekijken.