Op 26 mei 2020 wordt de nieuwe Medical Device Regulation (MDR) van kracht. Op deze pagina leggen wij uit hoe DSN Trade hiermee omgaat.

 

  • DSN Trade als bedrijf voldoet per 26 mei 2020 aan de EU Medical Device Regulation (MDR Compliant).
  • DSN Trade is volgens de MDR uitsluitend een Distributeur en géén fabrikant of importeur.
  • DSN Trade levert vanaf 26 mei 2020 uitsluitend medische hulpmiddelen die voldoen aan de MDR of, waar de regelgeving een langere transitieperiode toestaat, voldoen aan de huidige MDD totdat deze voldoen aan de MDR op de in de regelgeving vastgestelde data.
    Wij zijn ons ervan bewust dat door drukte bij Notified Bodies niet alle producten op 26 mei 2020 een CE keurmerk en/of EU conformiteitverklaring hebben. Indien wij binnen de kaders van de wetgeving geen passende oplossing hiervoor kunnen vinden, zullen wij in overleg met u een alternatief product aanbieden.
  • Indien als gevolg van de MDR bepaalde artikelen niet meer leverbaar zijn, zullen wij u daar zo spoedig mogelijk over informeren.
  • Wij verwachten van onze leveranciers (fabrikanten en importeurs) dat zij hun producten zo spoedig mogelijk in Eudamed zetten. Voor productdetails als CE-certificaten en EU-conformiteitverklaringen verwijzen wij naar Eudamed.
  • Alle producten die DSN Trade levert worden opgeslagen volgens de condities die de fabrikant voorschrijft.
  • In het geval van een recall kan DSN Trade producten traceren op basis van batch-, lot- of serienummer.
  • DSN Trade verleent medewerking bij van overheidswege vereiste steekproeven.
  • Bij door u geconstateerde afwijkingen en incidenten ontvangen wij graag een melding voorzien van minimaal de UDI, de artikelomschrijving en een gedetailleerde beschrijving van de klacht op ons e-mailadres Dit e-mailadres wordt beveiligd tegen spambots. JavaScript dient ingeschakeld te zijn om het te bekijken..

 

Indien u nog vragen heeft over hoe wij met de MDR omgaan, stuurt u dan een e-mail naar Dit e-mailadres wordt beveiligd tegen spambots. JavaScript dient ingeschakeld te zijn om het te bekijken.